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国内药企竞相布局免疫疗法 价格战一触即发

文章来源:21世纪经济报道2018-10-10成为付费会员|欢迎免费试用
        总体来看,国内生物制药水平与国外仍存在差异,与发达国家存在差距,而主要原因在于生产工艺有待提高。

  2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓。美国科学家詹姆斯·艾利森(James P Allison)和日本科学家本庶佑(Tasuku Honjo)作为CTLA-4和PD-1的发现者,获得2018年诺贝尔生理学、医学奖。

  美国FDA于2011年3月25日批准CTLA-4抑制剂ipilimumab(商标名称为Yervoy®)用于治疗晚期黑色素瘤,该药品成为全球首个免疫检查点药物。除CTLA-4外,科学家陆陆续续发现了近十个免疫检查点,发现了真正具有肿瘤特异性的蛋白分子,也就是现在的PD-1,从而掀起了验证通过抑制PD-1(或PD-L1)是否能抗癌的研究新方向。

  2013年最后一期的《科学》杂志,把肿瘤免疫治疗评为当年的突破性科学。2014年第一期的《自然》杂志也认为肿瘤治疗是突破性科学,2015年第一期《科学》杂志,再次刊出肿瘤免疫联合治疗将是未来的方向。

  免疫疗法屡屡获得基础科学的认可,其商业化之路也引得国内外药企竞相布局。不同于传统化药的起步晚、基础弱,国产药企在此类生物制药领域跃跃欲试,希望实现超越。

  百时美施贵宝(下称:BMS)公司研发的Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准,成为全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1药物。2014年12月,Opdivo(简称O药)在美国获批准上市。而就在上个月默沙东(MSD)旗下PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗注射液Keytruda(简称K药)正式登陆中国市场,与其早迈入中国市场的竞争对手BMS的“O”药一样,远低于世界其他地区,且降价幅度均达到近50%。

  跨国药企纷纷一改往日高定价姿态,这其中国内药企扮演着独特的角色。

  价格战一触即发

  目前至少已有10个国产的PD-1抑制剂(PD-1抗体、PD-L1抗体)进入临床试验或者即将进入临床试验,其中恒瑞、君实、百济三家的PD-1抗体目前推进最快,有望在未来一两年内进入市场第一梯队。国产企业入局使得跨国药企对中国市场定价更为谨慎,而此背景之下的价格战也成为必然。

  O药中国市场定价目前为100mg/10ml 建议零售价为9260元,40mg/4ml建议零售价为4591元,对比美国,近乎价格腰斩。而K药则是100mg/4ml的零售价为17918元,仅是美国售价(33000元)的54.48%,也远低于香港的26200元。

  降价产生的原因,与中国企业打断技术垄断,促进免疫药物市场化、商业化推进密不可分。

  值得注意的是,国内外药企争相布局的这块“蛋糕”体量十分可观。根据此前天风证券研报显示,抗肿瘤药 2016年全国销售规模约1110亿,其预测2025年国内抗肿瘤药市场规模将达到3200亿,占全国用药规模的比重上升到10%。PD-1/L1单抗药物作为肿瘤免疫治疗的明星药物,未来更有望成为绝大多数肿瘤治疗中的基石性药物,有望占据抗肿瘤药物市场超过1/6的份额。 国内 PD-1/L1 销售峰值将突破500亿元。

  而已经箭在弦上的价格战是否能够持续?面对生物制药领域前期的巨大科研投入,药企又如何平衡?

  百济神州生物药业有限公司业务运营副总裁尚立斌对21世纪经济报道记者表示:“Opdivo和Keytruda在中国定价已经很低,这与中国有打破技术垄断密不可分。但价格战我们不认为价格战会持续下去。第一有成本问题,第二更关键的,及其全球定位的考虑。如果跨国药企在中国的定价明显低于它在欧美的定价,如果他们再继续降低价格。存在欧美消费者告他们价格歧视的风险。对跨国药企来说,目前看来,其欧美的市场仍远大于国内市场。”

  基于此,跨国药企降低药价对其利润和财务表现会是一个非常大的打击。“所以说这就是我们中国药企的优势,因为我们天生的定价就比它们低,哪怕它们现在已经降了一半,我们应该仍然是低一些,从价格战而言,中国药企独具优势。”尚立斌补充道。

  规模优势破局

  百济神州相关负责人对21世纪经济报道记者表示:“百济的相关药品上市之后,相信会给与更好的诠释。药价降低,需要主观和客观条件的支持。从研发的角度来说,对于药品管线的全面布局和持续的投入使得我们有能力让药品的价格降下来。另外从工艺的角度来说,以在广州黄埔在建的百济神州工厂为例,生产商业规模达到两万四千升,规模上升也成为降价的保证。”

  针对药价降低对企业运营发展的影响,百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建向记者分析,价格战打起来必然会有影响,但长远来看,更重要的仍是人才战争,以及供应链和相关人才方面的储备。

  记者了解到以百济神州为例,其位于北京昌平的研发中心,成为企业的引擎,苏州和广州成为后续支持部门,分别负责一些小分子药物生产和生物制药生产。而位于广州黄埔的百济神州生物药生产基地预计投资总额将超过22亿元人民币。基地采用全球领先的现代化生产设备KUBio™整体解决方案。这一系统由多个预组装的模块化单元构成,可根据不同生产需求定制。

  刘建对21世纪经济报道记者说:“不同于传统化学制药华东地区相对发达,我认为发展生物制药,某种程度上来说,广州比苏州上海更具优势。广东科技发达、具备高校资源,政府扶持力度大,消费相对低。而从生产和供应来说,国外大多数生产基地都是在郊区,辉瑞距离波士顿的距离也达到20英里的路程,阿斯利康距离旧金山也有50英里,驾驶需1小时的路程,均远离市区,与广州黄埔目前生物园区发展有异曲同工之处。”

  另据记者了解,目前百济神州的产品管线包括小分子药,BTK抑制剂zanubrutinib,用于攻击的B细胞。B细胞是免疫系统中最为重要的细胞,且白血病和淋巴瘤里面大部分都是由于B细胞病变引起。以及肿瘤免疫治疗药物,替雷利珠单抗(tislelizumab)是PD-1抗体。除此之外,还有6款处于临床阶段的管线药品,布局联合治疗市场。

  值得一提的是,在肿瘤免疫治疗药物的赛道上国产产品和进口产品的上市时间差距并不一定会拉开很大,审批绿色通道之下,国内外药企在此领域有望“同台竞技”,国产品牌能否通过性价比取得优势成为关键。

  竞相布局 欲“逆风翻盘”

  传统化药研发进入瓶颈期之后,生物制药的舞台成为下一个战场。

  国内药企纷纷布局产品的疗效也成为关注重点,以恒瑞公司的PD-1抗体(SHR-1210)的国内外临床数据为例,国内I期临床试验有效率31.0%,控制率46.5%;海外I期临床试验控制率达43%。君实公司PD-1抗体(JS-001)医科院肿瘤医院I期临床有效率40%,疾病控制率为73%。百济公司的PD-1抗体,BGB-A317,截至目前已公布4项临床试验数据。PD-1抗体联合PARP抑制剂的控制率达36.8%;PD-1抗体单药用于胃癌、食管癌控制率达32%;用于头颈部鳞癌控制率为50%;用于卵巢癌控制率达43%。

  尽管各项指标和数据我国已经突破技术壁垒并且与跨国药企并驾齐驱,甚至一些层面更具优势。但刘建对21世纪经济报道记者坦言,总体来看,国内生物制药水平与国外仍存在差异,与发达国家存在差距。而主要原因在于生产工艺有待提高。

  “生物制药和化学制药不同,通过细胞生产药品,而细胞本身具有活性。区别于以往的化学药品,属于分子结构,某种程度上不会变化。生物制药生产质量、工艺发展过程更加难以控制。尤其在质量把控方面,生产工厂的管理系统和建设都会给药企带来新的挑战。如果不能有效把控药品生产各个阶段质量,缺乏严格管控,极易产生危险,自然对相关工厂管理系统提出更高要求。”刘建向记者分析。

  基于此,百济神州高级副总裁、生物药研发负责人李康也向记者补充道:”生物药和化学药的主要区别在于化学药的分子量都很小,通常不超过1000个道尔顿,而现在的抗体药达到15万个道尔顿,比传统的要大于150倍。大分子导致生产过程中产生了不一致性,这就需要大量的管控。工艺管控更复杂,也成为重中之重。

  而另一方面,中国在生物制药方面远远落后于海外,缺乏研发基础也成为关键。

  “我们引进了大量人才,但创新仍需要竞争和机制发酵。目前中国很多生物制药仍存在于研发阶段,没有成型产品,亟需企业能做到研发领头、全球战略、产业一体化。这个时候谁做得快做得好就能够占据优势。目前来看百济的PD-1临床数据具备一定优势。科研投入方面,去年投入17亿,与国内投入最多的恒瑞只差几百万。而今年上半年投入已经超过18亿。但值得一提的是,恒瑞的投入包括各类药品,百济只投入抗癌药的研发。”刘建说。

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