新版GMP大限叫停523家药企

      “过关”企业总体产能可满足市场需求

　　2013年念了一年的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)改造“紧箍咒”收效似乎并不明显。国家食品药品监督管理总局(食药监总局)最新数据显示，我国无菌药品生产企业共计1319家，截至去年底，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，已通过认证的企业占60.3%，未通过的有523家。523家企业考核未过，在食药监总局看来，影响不大，因为已通过的企业总体产能已超市场需求160%以上。而在业内看来，这些落后企业并没有把握好原本足够多的升级改造时间。

　　业内称企业改造时间充分

　　事实上，食药监总局已经给生产企业留出了足够的改造升级时间。早在2007年，新版GMP的初稿就已经修订完成，最终版本是2011年2月12日正式发布的。在此期间，新建的药品生产线大部分都已经按照新版GMP的要求建设，大量优质企业也早已完成了改造。

　　如一家药企如果2011年底启动了新版GMP改造工作，由于涉及包装车间的搬迁，真正用于升级改造的时间很短。2012年底完成了当地药监局的现场检查后，2013年3月药监局进行了新版GMP认证公示，当年5月可收到证书。

　　据此，全程时间并不长。有业内人士也称，“改造一般需要4到6个月，相关部门验收也通常要4到6个月，中间一般要算上排队等待验收的时间。”

　　但还是有523家企业没有“过关”，有业内分析称，这些企业或出于策略上的考虑。

　　食药监总局资料则显示，上述796家“过关”企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品，国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%，总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。

　　避免重演“先紧后松”放水过关

　　从未“过关”企业数量来看，食药监总局此次对新版GMP的要求十分严格，这也促使各家企业马虎不得，食药监总局意在“通过新版GMP的实施，进一步提高产业集中度，优化产业结构”，因此对尚未通过认证的企业，严格防范其违规生产。

　　有业内称，1998年的一轮GMP改造中，正是由于实行“先紧后松”的政策，大量企业在2004年GMP大限来临之时被“放水过关”，才导致大量不合格企业和品种充斥市场。因此，对于新一轮GMP的改造，食药监总局提前就做足了功课，并称将严格执行规范。

　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》公告指出，自2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　其中，2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售；2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产；但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新版GMP认证的，仍可申请认证，通过认证后，方可恢复生产。

　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

　　■相关链接


　　进口药今年将面临严查


　　辉瑞一畅销药“中枪”被暂停进口

　　新快报讯记者庞倩影报道食药监总局近日决定，暂停进口辉瑞制药有限公司(辉瑞)生产的氟康唑注射液，直到该公司整改到位。食药监总局称，这是由于辉瑞方面“未及时按照中国法律法规要求提出相关补充申请”。

　　辉瑞方面表示，涉事注射液不涉及产品质量及安全问题，涉事工厂已经补充提交相关材料。资料显示，涉事的氟康唑注射液，商品名为“大扶康”，系一款感染性疾病治疗药物，这一药物目前在中国国内至少已有19个生产批准文号。原研药的暂停进口，给仿制药企释放了机遇的信号。

　　对于食药监总局的此次海外检查，有专家认为，随着政府海外执法的全面展开，预计跨国药企的成本将会有所增加。

　　据食药监总局药品认证管理中心2013年12月20日的公告，2014年包括辉瑞、葛兰素史克、罗氏等多个跨国药企的25个进口药品，将分批接受该局境外生产现场检查。

• 行业新闻