贝达药业：上市产品数量有望从1到7，自主研发实力不容小觑

评述：1、埃克替尼持续放量，业绩保持快速增长。公司公布年报，2020年实现营收18.7亿元、扣非后净利润3.34亿元，分别同比增长20.4%和60.3%。公司目前业绩依赖单一产品埃克替尼，2020年埃克替尼销售154.3万盒，同比增长20.8%，实现销售收入18.13亿元，同比增长20.7%。2020年公司毛利率92.57%，较上年同期小幅下降0.65个百分点；期间费用率72.3%，较上年同期减少4.32个百分点，主要是因为折旧、摊销等费用下降。2020年公司分红预案为每10股派现3.1元（含税）。
    2、中国开启创新药大时代，奏响时代主旋律。根据国家统计局、行业报告等数据测算，2019年我国药品销售额约2万亿元，其中创新药销售仅1600亿元，创新药占比8%，2019年全球的药品市场，创新药销售占比达66.3%，中国目前的药品销售结构不合理，仿制药和中成药仍占据市场大头。2015年前后，中国政府大力推行“三医”改革，药监局对医药研发审批监管大幅放松，加大对创新药的审批支持力度；同时，国家医保局的成立，拉开仿制药市场改革，仿制药企“滋润”的时代逐渐过去，倒逼药企向创新药转型。根据中国医药创新促进会等发布的《构建中国医药创新生态系统》报告数据，中国创新药在研产品数量对全球的贡献度已从2015年的4.1提升到2020年2月的13.9%，晋升全球第二梯队。如果按照2023年全国药品销售额4万亿元（7.2%的年复合增长率），创新药占比40%计算，2023年我国创新药销售额将到1.6万亿元，将目前销售额增长10倍以上，将是未来医药市场的主旋律。
    3、临床后期产品进展顺利，上市产品有望从1个增加到7个。目前公司业绩主要依赖埃克替尼这一个产品，近年来公司通过自研+引起扩充产品线，2020年后将迎来密集上市期。2020年3月公司引进的1类创新药恩莎替尼（与Xcovery合作）治疗晚期ALK突变非小细胞肺癌二线方案国内获批上市，一线方案2021年预计获批，公司还在做全球对标试验。我国每年肺癌发病人数近80万人，其中属于ALK突变的患者人数在3.5-4万人，国内的ALK抑制剂以一代为主，恩莎替尼属于二代抑制剂，疗效略优于市场上同类二代抑制剂，而且还有价格优势，预计顶峰销售额可达到20亿元。除恩莎替尼外，公司分别于2020年6月和2021年3月提交贝伐珠单抗生物类似物MIL-60（与天广实合作）和三代EGFR创新药贝福替尼（与益方合作）的上市申请（NDA），多激酶抑制剂CM-082（收购卡南吉获得）预计2021年二季度申报上市。此外，公司引进中国区权益的PD-1和CTLA-4抑制剂（与Agenus合作）即将美国注册上市，计划在国内开展桥接试验。未来2-3年内，公司上市药物有望从1增加到7个。
    4、自研实力不容小觑，小分子研发能力处于国内领先位置。随着公司研发团队的逐渐壮大，以及王家炳博士（威斯康星大学有机化学博士，曾在默克、阿斯利康领导了数十个创新药研发）的加盟，公司研发实力得以大幅提升，公司在国内小分子创新药研发领域处于较为领先位置。公司自研产品涉及多个靶点，包括：CDk4/6、FGRF4、PI3kα、KRAS、SHP2等，公司自研产品多处于临床早期和临床前阶段，是中长期成长主力军。CDk4/6药物进入临床一期，其分子结构是在礼来的阿贝西利基础上改造而来，在临床一期对比试验中，公司产品半衰期优于阿贝西利。FGRF4属于传统的酪氨酸激抑制剂，FGRF4安全性优于FGRF1-3，目前国内针对FGRF4靶点的药物最快进入临床二期，公司获批临床。KRAS和SHP2是涉及细胞增殖相关胞内通路的靶点，KRAS药物海外进展最快的也仅处于临床三期，国内百济神州、益方生物获批临床，贝达和诺华刚申报临床。SHP2靶点药物全球进展最快也仅进入临床二期，国内进入临床阶段是有3个（诺华1个、加科思2个），公司处于临床前阶段。公司自研药物靶点覆盖较全，而且竞争格局相对良好，有望发挥公司在肿瘤领域的研发和商业化优势。（2021-3-29）

公司及经营概况：2003年成立，2016年上市。公司由归国博士丁列明创立，成立之初就专注于创新药研发，主要深耕肺癌市场，2011年公司自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市，至今已经有25万多名肺癌患者服用，累计发药500万余盒，市场价值超100亿元。2020年公司收入基本来自埃克替尼。控股股东：宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙)、浙江贝成投资管理合伙企业(有限合伙) (分别持股19.38%、3.94%)；实际控制人、董事长、总经理：丁列明（持股8.98%）；员工：1466人。地址：杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号；电话：0571-89265665；传真：0571-89265665；网址：www.bettapharma.com。