贝达药业：现有产品竞争加剧，在研药品进入收获期

评述：1、业绩整体实现较快增长，但季节间波动巨大。公司目前在售的产品仅有一个埃克替尼，2020年上半年实现营收9.5亿元、扣非后净利润1.4亿元，分别同比增长25%和88%，其中，第二季度实现营收3.1亿元、扣非后净利润1044万元，分别同比下滑21%和62%。公司一季度业绩大幅增长，二季度却发生大幅下滑，季节间波动巨大，主要是因为：a)、一季度因为疫情原因，经销商为提高安全库存量提前采购，二季度采购量出现回落；b)、竞品逐渐放量，公司竞争压力加大。2020年上半年公司毛利率为92.88%，同比下降1.57个百分点，主要是出租资产折旧大幅增长，期间费用率为73.28%，同比降低6.5个百分点，主要是员工薪酬、折旧摊销等费用没有随收入同步上涨。
    2、埃克替尼竞争压力加大，成长空间或被压缩。公司的创新药埃克替尼2011年上市，2017年进入医保目录，2018年10月入选基本药物目录，2019年销售额达15亿元。埃克替尼属于第一代EGFR抑制剂，主要用于晚期非小细胞肺癌治疗，根据全国肿瘤登记中心数据，我国肺癌发病率为53.4/10万人，每年新增肺癌患者73万人，是国内发病率最高的肿瘤疾病，从致病原因来看，有高达45%的患者是EGFR基因突变引起。目前我国上市的EGFR-TKI抑制剂包括：第一代的埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼，第二代的阿法替尼，第三代的奥希替尼和阿美替尼。第一代EGFR抑制剂上市较早，市场占有率较高，2017年我国肺癌靶向药物市场中，3种一代EGFR抑制剂吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼的市场占有率分别为39.6%、16.5%、15.4%。在3种一代EGFR抑制剂中，公司的埃克替尼疗效和副作用均要优于吉非替尼和厄洛替尼，但吉非替尼已过专利保护期，在2019年9月进行的第一批带量采购中，齐鲁、正大天晴和阿斯利康的吉非替尼降价幅度均超过70%，降价后，吉非替尼的11个月治疗费用仅为1.5万元，而公司的埃克替尼11个月治疗费用为6.3万元，吉非替尼带量采购后使用量大幅上升，或挤占公司市场份额。另外，2017年全球首个三代EGFR抑制剂奥希替尼国内获批二线治疗，上市后9个月销售额超过5亿元，2019年9月奥希替尼一线治疗方案获批，奥希替尼的中位无进展生存时间提升至18.9个月，较一代的标准疗法10.2个月提升了近一倍，奥希替尼较一代整体降低了54%的疾病无进展和死亡风险，其一线疗法获批将给一代抑制剂带量较大竞争压力。2020年3月国产首个三代EGFR抑制剂江苏豪森的阿美替尼也获批上市，未来上市的三代抑制剂越来越多，埃克替尼所面临的竞争压力也将加剧。
    3、恩沙替尼上市在即，在研产品迎来收获期。虽然公司的埃克替尼面临竞争加剧压力，但公司的第二个创新药恩沙替尼ALK阳性非小细胞肺癌二线治疗已接受现场检查，预计将于近期上市，其一线疗法正在全球展开临床III期试验。在我国的肺癌患者中，由ALK基因突变引起的占比约9%，仅次于EGFR突变，目前国内已上市的ALK-TKI抑制剂仅有一代克唑替尼和二代阿来替尼，最新治疗费用分别为1.56万元/月和5.35万元/月。公司的恩沙替尼治疗数据与阿来替尼相当，上市后预计价格会低于阿来替尼，有望实现国产替代，预计年销售额会超过10亿元。除恩沙替尼外，公司的生物类似药贝伐珠单抗注射液也已申报生产，1类化学新药RTKs抑制剂治疗转移性肾癌方案进入临床III期（另外，治疗黏膜黑色素瘤方案进入临床II期），第三代EGFR抑制剂也即将进入临床III期。公司也在加强外部合作，加快产品引进和授权，2020年6月，公司与美国Agenus 公司达成合作意向，引进PD-1单抗药物Balstilimab和CTLA-4 抗体药物Zalifrelimab，进展值得关注（2020-8-12）

公司及经营概况：2003年成立，2016年上市。公司由归国博士丁列明创立，成立之初就专注于创新药研发，主要深耕肺癌市场，2011年公司自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市（也是公司目前唯一上市药品），至今已经有23万多名肺癌患者服用，累计发药480万余盒，市场价值超90亿元。近年我国创业型生物制药企业如雨后春笋般涌现，公司是代表性企业之一，2020年上半年公司收入基本来自埃克替尼。控股股东：宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙)、浙江贝成投资管理合伙企业(有限合伙) (分别持股19.97%、4.31%)；实际控制人、董事长、总经理：丁列明（持股9.4%）；员工：1328人。地址：杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号；电话：0571-89265665；传真：0571-89265665；网址：www.bettapharma.com。