行业成长空间巨大，细分领域风景不同

 

      中国股市有许多特质，其中之一就是，一只平庸的股票在一个热门的行业里的表现要远好过一只卓越的股票在一个冷落的行业里的表现。2013年初至今，医疗器械行业尤其是其体外诊断（IVD）子行业全面大涨的市场表现，或就是对该特质的最好诠释。据我们统计，期内7家IVD上市公司的平均涨幅高达93%，几近翻倍，涨幅最高的迪安诊断达到183%，最低的三诺生物也有44%，远远跑赢了大盘和医药行业。普涨背后，我们分析主要原因有以下三个：首先，虽然7家公司中仅有2家公司去年前三季度业绩增速高于30%，但行业的发展前景逐渐被市场发现和认同;其次，和市场偏好中小盘成长股的风格有关;第三，行业标的具有一定稀缺性。站在现在这个时点展望未来，我们仍看好行业巨大的成长空间，但各公司业绩增速有快慢、涨幅有高低的背后，反映了行业内各细分领域的风景也各有不同，需要我们去细细挖掘和把握。

 

 

      体外诊断行业，国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics ），相对于体内诊断（如皮试）而言，特指通过人体外的医学检验而获得临床诊断信息的产品和服务，主要被检验样品如血液、体液、组织等。该类产品和服务，主要包括体外诊断试剂、仪器、耗材和外包服务等。

 

      IVD是大医疗行业的一个细分领域，由于我国IVD行业发展历史较短，可选投资标的并不多。目前在A股上市的IVD公司有科华生物、达安基因、阳普医疗、迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新等7家，在H股上市的有铭源医疗和中生北控；涉足IVD领域的上市公司有丽珠集团、复星医药、理邦仪器、新华医疗、人福医药等；另外，拟上市的IVD公司有长春迪瑞、四川迈克等。

 

      股票估值网重点覆盖研究的IVD上市公司有3家：科华生物、达安基因、迪安诊断，各公司成长动能和安全稳定指数排名、PE、股价所处估值评级区位及预期股价区间详见下表：

 

 

      从上表我们可以看到，虽然IVD行业成长空间巨大，但各公司发展分化不一。其中表现最好的是迪安诊断，成长性和安全性评级均为最高的1，成长性最好，盈利稳定性及可预测性也最强；其次是科华生物，但其最新一期成长性评级均由1下调为2，主要是GSK反贿赂事件影响到医院的采购，去年第三季度公司仪器业务出现30%的下滑；达安基因表现最差，成长性评级和安全性评级均为3，主要是公司不同期内采购、确认收入的仪器差别大，而独立实验室业务尚未实现盈利，造成季度间业绩波动极大。从估值系统JW4点我们可以看出，目前三家公司处于估值评级的C点或D点位置，整体估值偏高。

 

 

      谈到我国诊断行业的发展前景，业内常提到的一个数据是：中国体外诊断人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元，可见我国IVD市场还处于起步阶段，还有很大的空间可拓展。数据显示，2012年，全球IVD市场规模约在480-500亿美元，行业复合增长率约为5-7%，略高于药品行业增速。2012年，我国IVD市场规模约在28-30亿美元（170-190亿人民币），占全球市场份额6%左右，年复合增速约16-20%，与我国药品行业增速相似。

 

      IVD行业发展的驱动主要来自两方面：（1）医疗保健支出整体规模的扩大。其中一方面来自人口老龄化、癌症、糖尿病、心血管病、关节炎和肥胖发病率的增加，另一方面来自人们生活水平提高，疾病预防需求提高带来的体检需求扩大。（2）体外诊断费用占医疗保健支出比例的提高。在目前医改的大背景下，药品费用在医疗费用中的占比将逐渐下降，作为补偿机制，诊断和治疗费占比将扩大，给IVD行业加速发展带来巨大的契机。

 

 

 

      IVD行业的上游主要包括电子机械、生物化学原料两大行业，电子机械行业主要提供仪器产品所需的电子仪表和检测设备等，生物化学原料主要用于体外诊断试剂的制造，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。上游行业的地位在于决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本，如诊断试剂生产成本构成中，原料成本所占的比例均在80%以上。

 

      由于诊断行业原材料品种要求高、需求品种多而复杂，目前原材料供给大多以外购为主，外购又以进口为主，有些海外公司为了阻断国内企业自主研发，原料卖得比试剂还贵。因此，中国发展自己的原料生产是当务之急，国内企业中，利德曼的生物化学原料研发走在前列，其原料研发包括酶制剂、抗体、精细化学品三个方向，公司已完成13种诊断酶的自给并销售，市场测算自产将使得酶类诊断试剂的成本降低48%，随着自产原料的不断增加，公司的生化试剂毛利率由2009年的61%提升至70%，原料自产对毛利率的推动非常明显。

 

 

      下游需求环节，按照用途可以大致划分为医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室（ICL）以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室（ICL）占比约1%，体检市场占比4%。OTC占比6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。需求最小的是血筛，市场占比不到0.5%，主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。

 

 

 

      按检验原理或检验方法的不同，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中前三者是我国主流的三大IVD方式。若按诊断时间和运用场所来划分，体外诊断又可分为常规诊断和新型即时诊断（POCT），区别在于前者诊断耗时较长，后者可快速得出结果，前者主要用于医院检验科和第三方实验室，后者主要用于医院ICU、手术室和急诊科，以及患者家中。

 

      （1）生化诊断，顾名思义，检测原理在于观察各种生物化学反应，主要用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、肝功能、肾功能等。从技术壁垒来看，生化诊断的技术壁垒相对最低，检测费用较低，国内外发展都非常成熟，面临被其他技术替代的风险。

 

      （2） 免疫诊断，原理是利用抗原和抗体之间的特异性结合反应，主要用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、血型鉴定等。其技术按升级换代又可分为放射免疫、胶金体、酶联免疫、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光等，国内医院基本以酶联免疫和化学发光两种技术为主，从精确度和自动化程度来看，化学发光更优于酶免技术，近年来高速发展，对酶免技术形成替代，目前高级医院用的基本是化学发光。

 

      （3）分子诊断又称基因诊断，主要对编码与疾病相关的各种蛋白质、抗原抗体、免疫活性分子的基因测定，技术壁垒最高，可广泛用于传染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等。其技术又可分为核酸诊断（NAT）和基因芯片，前者主流的是聚合酶链反应（PCR）技术，后者技术成本高、开发难度，一般用于科研和药物筛选等用途。

 

      （4）POCT，英文全称为Point-of-Care Test，又称为即时检验，是综合了干化学、免疫测定、生物传感器、生物芯片等多种技术，能够快速提供检验信息以便对病人作出及时诊断并拟定救治方案，主要应用于血糖、血气及电解质、心脏标志物、毒品及酒精、妊娠及排卵等领域。从POCT各细分行业的规模来看，血糖监测目前仍占半数以上份额，血气及电解质、心脏标志物、感染性疾病等是主要增长点。

 

      总的来看，免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比，已取代生化诊断成为市场的主流，免疫诊断中又以化学发光为发展方向。分子诊断和POCT由于受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，但均有很大发展潜力。

 

 

      由于医院是临床诊断最大的需求方，因此分析医院的临床检验项目、各项目的工作量和支出情况对判断各诊断技术的发展应用趋势具有重要意义。根据《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，生化、免疫和分子诊断的检验项目分别为346、458和145项，免疫诊断的项目是最多的，但从新开展的诊断项目来看，分子诊断的增速是最高的，2007年分子诊断项目仅为28项。

 

      从工作量来看，最近4年检验科工作量平均增速在12%左右，其中生化诊断的工作量是最大的，占比约为60%左右，但增速不到10%；免疫诊断次之，工作量占比20%左右，但平均增速达到24%；分子诊断工作量占比约0.3%。但从检验科支出（仪器和试剂购买占大头）来看，完全和工作量不成比例。医院在生化方面的支出比例仅为12%左右，免疫的支出高达70%左右，分子诊断支出约为1%。造成这种结果的原因是免疫诊断和分子诊断在新项目开展、自动化程度和技术产品更新等方面远远比生化诊断活跃，相关产品价格也比较高。从这个角度看，免疫诊断和分子诊断领域产品的市场空间要远大于生化诊断。

 

 

 

      目前IVD各细分市场中，截止2011年，海外IVD市场主要被POCT为主导的其他类所占据；临床生化和免疫诊断市场已近成熟，合计占比40%；分子诊断类占比近11%。国内市场中，免疫诊断产品份额最大，达到35%，生化诊断次之，份额为32%，血液学为15%，分子诊断为5%，其它类所占份额为13%。对比海外的发展经验来看，不难看出，我们IVD的市场份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。分诊断仪器、诊断试剂、独立诊断实验室来看，由于诊断试剂是消耗品，其市场空间最大，一个可参考的数据是：2010年我国诊断试剂、诊断仪器、独立诊断实验室的市场规模分别为99、37.8和12亿元。

 

      市场竞争格局方面，罗氏诊断是全球IVD行业龙头，全球前十企业合计占据了71%的市场份额，而我国IVD行业同样呈现出“6+2+n”的寡头竞争格局。目前我国IVD市场约60%的份额被6家外资巨头占据（罗氏、西门子、雅培、Beckman、碧迪、希森美康），而在国内企业中，迈瑞、科华两家公司的自产仪器/试剂业务均超过5亿元，其后是达安基因、丽珠、利德曼、中生北控、复星长征等10多家具有一定规模的企业。

 

 

 

      按技术先进性划分，诊断仪器可分为高端、中高端、中低端、低端四类；按自动化程度来看，又可分为全自动、半自动和手动三大类；按仪器开放程度，又可分为封闭式和开放式两大类。大体而言，高技术层次的诊断仪器自动化程度高，多为封闭式，仪器只可读取与其匹配生产的试剂；而低技术层次的仪器自动化程度低，多为开放式，多个厂家的试剂产品可以在一台仪器上使用。

 

      （1）常规高端产品主要有流式细胞仪、基因芯片类产品两大类，均为“全自动+封闭式”。目前我国市场容量相对较小，但增速较快（＞30%），市场主要为跨国公司占据，如BD、Beckman两家就占据了全球流式细胞仪95%的市场。非常规高端POCT产品方面，这里主要指血气/电解质分析仪、心脏标志物检测仪等，应用最广泛的血糖仪由于国产品牌技术差距逐步缩小，替代效应逐步显现，国内企业已占据了30%多的市场份额，其中三诺生物约10%，已处于国内第一梯队。由于技术壁垒较高，目前我国POCT血气分析仪等高端产品仍全部由国外企业提供，典型的如美国雅培公司生产的i-SATA是全球领先的掌式POCT检测分析平台，可检测血气、电解质、心脏标志物、血生化等多种临床关键指标。目前我国仅理邦仪器一家公司的血气及电解质产品、心脏标志物检测仪有望在今年上市。

 

      （2）中高端产品主要有化学发光免疫分析仪（全自动+封闭式）、实时荧光定量PCR仪（全/半自动+开放式为主）两大产品。该类产品定价高，但市场增速超于行业平局（30-40%），生产企业以外企为主，但随着国内IVD企业自主研发能力的提升，已有部分企业实现该类产品的自产，但技术水准与国外仍相差太远。如全自动化学发光仪，据CFDA网站查询，国内已有7家企业取得产品注册证书，其中上市公司利德曼已获得仪器和31项试剂的批件，预计今年上半年可同期上市，同时与英国IDS公司合作进行仪器试剂一体化研发，未来有望分享化学发光领域的高速成长；另科华生物的仪器和多项试剂在研发中。而实时荧光定量PCR仪方面，国内也已有西安天隆、博奥生物、科华生物、达安基因四家公司实现了自主生产。

 

 

      （3）中低端领域，主要有生化分析仪、血液分析仪、普通PCR仪等产品，半/全自动，以开放式为主。该类产品增速处于市场平均水平（20%左右），国内产品在技术性能方面已基本赶上了进口产品水平，并具备了相当的价格优势，在市场份额方面与外资产品基本形成了平分秋色的格局。在这个领域，国内企业基本形成了“南深圳迈瑞、北长春迪瑞”的领先格局，科华生物也具有较大优势。

 

      （4）低端领域，主要是酶标仪、手动生化分析仪等产品，均为开放式。国内企业占据明显优势，但随着检验方法的不断升级换代，市场逐渐萎缩，发展基本陷入停滞。

 

      概括来讲，各细分市场的成长各异，总体呈现低端市场增长停滞，中端市场迅速放量，高端市场逐步开拓的格局。

 

 

      虽然诊断试剂的市场规模要比诊断仪器大，但国产试剂份额也仅在40%左右，且根据IVD 专委会提供的数据显示，国内试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少，竞争格局不如诊断仪器。

 

      具体来看：（1）生化检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，目前国产生化试剂已占据约2/3市场，未来仍有进口替代空间，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等。（2）免疫诊断试剂主要有酶免试剂、化学发光试剂和胶体金快速诊断试剂：酶免试剂以国产品牌为主，主要国内企业有科华生物、北京万泰、珠海丽珠等，其中科华生物份额排名第一（乙肝检测第一、丙肝第二、艾滋病第四）；化学发光以外资品牌为主，国产份额约4%，国内生产企业不超过10家。具有技术优势的化学发光法将逐步取代酶联免疫发，技术升级推动行业发展。（3）分子诊断试剂：普通PCR试剂以国内企业为主，其中达安基因是国内最大的核酸PCR试剂供应商，市场占有率达到60%左右；基因芯片等尚无国内企业实现突破。

 

 

      第三方独立诊断实验室（ICL）是通过市场化运作承接医疗外包服务的实验室，其在检验成本、速度和服务上均有明显的专业化优势，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，以美国为代表，其550亿美元的医学检验市场中有约35%左右的份额由独立实验室占据。而在我国，医院检验科的市场规模在1000亿元以上，其中诊断外包市场占整个诊断服务市场的份额仅约为3%，2011年市场总规模约38亿元，目前仍处于起步阶段。受益于诊断服务整体规模的增长，以及未来外包渗透率的提升，市场普遍预计未来3-5年，外包诊断市场可保持15%以上的快速增长。

 

      目前我国ICL行业主要由本土企业主导，大约有超过30家具备资质的公司，其中形成全国化的ICL企业主要有广州金域、艾迪康、迪安诊断和达安基因（合计占ICL市场份额约60%）。由于单体实验室受服务半径（400公里）显示，而连锁企业较单体实验室具有集团采购、标准化管理和降低成本等优势，因此规模经济是ICL行业发展的核心竞争力，以美国为例，Quest和Labcorp两家公司就合计占据了ICL行业70%的市场份额。

 

      具体到四家公司的分析：广州金域规模最大，业务最广，营业收入从2005年的7563万元增长至2012年的10多亿元，连续六年增长率超过50%，公司计划2015年收入做到30亿元，具有绝对领先优势；艾迪康和迪安诊断位于第二梯队，其中艾迪康项目储备高端（特殊检验项目达到220多项），质量管理标准严格；而迪安诊断具有差异化竞争优势（如采用分级管理实验室，“代理+服务”一体化经营模式等），以及资本优势（上市融资+复星和软银等知名机构投资）；达安基因旗下从事ICL业务的高新达安由于起步较晚（2007 年），中山大学背景为其带来技术优势的同时，也避免不了校办企业体制的经营管理短板，目前高新达安尚未实现盈利，略逊色于其他3 家企业。

 

 

 

      据我们统计，科华生物、达安基因、迪安诊断这三家公司在过去三年合计实现了年均25%的收入增速，以及年均11%的净利润增长，这三家公司覆盖了诊断仪器、诊断试剂、服务三个领域的业务，虽未能完全反映IVD行业的真实发展情况，但也有很强的代表性。11%的业绩增长平平，这一方面是因为我们采用区别于市场的扣除后净利润指标，更深层次的原因在于各公司的业绩有很大分化。

 

      从收入增速来看，诊断服务＞诊断产品（仪器和试剂），原因在于由于独立实验室业务有很强的复制性，兼具“内生增长+外延扩张”特性。迪安诊断在“老实验室稳定增长+每年扩张2-3家实验室”的支撑下，再加上中高端体检、司法鉴定等新业务的贡献，预计未来仍可保持40%以上的收入增速；科华生物的增速最低，主要是过去3年酶免试剂业务停滞所致，但2013年公司酶免出口全面恢复增长，化学发光产品也有望在今年上市，预计2014年收入能恢复20%以上的增长。达安基因2013年收入预计大幅增长41%，有将仪器出口业务内化的一次性原因，今年增速将有所下降。

 

      毛利率方面，诊断试剂＞诊断服务＞诊断仪器，行业均值水平约为70%、40%和20%（其中自产仪器毛利率约为40%，代理仪器毛利率预计不到10%），科华生物和达安基因的诊断试剂业务收入约占总收入的五成左右，因而毛利率要显著高于迪安诊断。我们预计科华生物未来仍将保持仪器和试剂收入各半的稳定结构，毛利率也将稳定在51%的水平；而达安基因随着低毛利服务收入占比的提升，毛利率将逐步下降；迪安诊断通过扩大规模效应和提高高端项目比例，毛利率仍有提升空间。

 

      费用率方面，由于服务和产品经营模式的不同，往往表现为以服务为主的公司管理费用占比大，以产品销售为主的销售费用占比大。从三个公司的对比来看，不难发现达安基因的费用率要显著高于另两家公司，究其原因，主要是公司的独立实验室发展时间较短，投入产出比仍然较低所致，当然也与校办企业的深层次体制有关。

 

      综合上述各因素影响，反映到净利润增速方面的数据是：迪安诊断净利润基本能与收入增速保持同步高增长，未来也将保持这种趋势；科华生物2012净利润增速要低于收入增速，主要是受到毛利率小幅下降和费用率小幅上升的影响，是三家公司中净利率最高的（2013年前三季度高达27.6%）；达安基因的净利率最低，因而净利润最有翻船可能，2012年扣除后净利润曾出现23%的下降，但也正因为基数较低，我们我们其在2013-14年能实现42%和56%的高增长。

 

 

      如果从季度这个时间窗口来观察，我们对各公司的盈利趋势会有一个更加清楚的认识。从下表看出：迪安诊断增长最快，也最稳定，自2011年上市以来连续7个季度收入增速在42%以上，过去5个季度中有4个季度净利润增速在50%以上；过去8个季度中，科华生物收入仅2013Y3Q因反贿赂事件略有下滑，净利润增速有所波动，但基本保持了正增长；达安基因在最近8个季度均保持了22%以上的收入正增长，但盈利的稳定性和可预期性较差，有两个季度业绩出现下滑，并且有两个季度出现亏损。

 

 

      从下表中我们可以看到，在过去52周、13周和1周，市场对IVD行业的看法都相当正面和肯定，7家IVD公司的平均涨幅分别为93%、27%和19%，均远高于同期沪深300指数的表现。

 

 

      从各家公司表现来看，迪安诊断近一年的涨幅最大，达到183%，我认为其主要原因有两个：一是相比诊断仪器和诊断产品，市场更好看诊断服务的市场空间；二是公司还具有民营医疗服务概念，契合国家大力发展医疗服务的方向；三是公司在IVD行业中业绩增长最好，也最稳定，从这个角度看，市场是强有效的。另外，本周科华生物股价大幅上涨了36%，主要受到1月29日公司复牌公告，拟以“协议转让（转让价每股16元）+定向增发”的方式引入战略投资者方源资本的影响，公司与产业资本的结合，引发了市场对公司内部管理提升和外延并购发展的期待。