原研药拉锯战B面：触发CRO高增长 行业格局分散

   随着首批带量采购名单落下帷幕，入围品种降幅超预期，仿制药价格战或为长期趋势。此番情形下，为国内药物发现及临床前CRO（医药研发合同外包服务机构）行业提供了发展机遇，行业巨头也开始提前卡位。

　　日前，CRO行业龙头药明康德发布公告称，公司将在香港联交所主板挂牌上市，首发价格每股68港元。这是继药明康德回归A股后两个月再次公开募资，所募得资金将用于进一步扩大业务规模。

　　无独有偶，12月4日，博济医药也发布公告称，旗下子公司西藏博济投资管理有限公司将出资1000万元与其他5家企业共同设立广州华药恒达创富创业投资合伙企业，将重点投向药物研发、仿制药、医疗服务、医疗器械等大健康行业标的。从2016年至今，博济医药已先后三次参与设立产业基金围绕CRO行业上下游进行布局。

　　“近来火热的带量采购可以理解成大型批发，明确采购量，低价者中标。仿制药的利润空间被大幅压缩，倒逼药企转向较大议价空间的原研药，而原研药两大特点就是质量和创新。”12月11日，优品财富医药行业分析师蒋婷在接受21世纪经济报道记者采访时表示，为了降低研发成本、缩短研发时间，药企将部分研发外包给其他公司来做，因此医药研发外包CRO将迎来数百亿量级增量市场。

　　持续增长

　　全球CRO市场的增长动力主要来自制药企业研发难度加大导致的研发成本不断提高，对于制药企业将部分成本较高、没有规模优势的非核心项目外包给第三方来做更为划算。

　　在这样的需求下，制药企业在新药开发上将越多越多的研发环节进行外包，且外包比例持续提升。相关数据预测，中国CRO市场2020年销售额将超过950亿元，未来五年CRO行业继续保持高速增长态势。

　　21世纪经济报道记者了解到，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，包括新药发现，先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等。而临床CRO则主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床 I-IV 期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。

　　近年来国家集中出台了一系列政策，其中包含“临床数据自查”事件、开展仿制药一致性评价工作等，解决药品注册申请积压和鼓励创新药物优先审评双管齐下，新药审批不断加快。

　　“制药业面临洗牌，仿制药一致性评价时间紧迫，具备研发实力和创新积累的药企将受益于市场集中度提升，而优质CRO企业将直接受益于业绩增量。”蒋婷向记者介绍称，目前，中国CRO业务市场规模增速是高于全球和美国的，同时与生物制剂相关的CRO业务增速也高于化学制剂和平均水平。

　　格局分散

　　根据不完全统计，目前国内CRO企业共500多家，其中临床CRO企业与非临床企业几乎各占一半，综合CRO企业仅15家。

　　现阶段，国内CRO企业竞争格局较为分散。相关数据显示，TOP 10 企业的市场份额仅占比约 40%，千万营收以下企业数量占比约 65%。排名前 3 的企业分别为药明康德、康龙化成和泰格医药(49.030, 2.43, 5.21%)，各自市场份额占比分别为16.4%、6.1%、4.4%。

　　东方证券的研报显示，目前国内CRO行业市场份额较大的企业主要有三类：一是外资顶尖CRO企业，例如昆泰、Covance等；二是国内龙头CRO企业，例如药明康德、泰格医药等；三是国内部分具有独特优势的CRO企业，如昭衍新药、普蕊斯等。“从提供的服务内容看，有大量CRO企业从事药业研究和注册/咨询服务，而从事壁垒相对较高的药物发现、实验模型、新型的SMO（Site Management Organization）、第三方稽查服务的企业相对较少。”

　　纵观全球市场，全球 CRO企业竞争格局则较为集中：2015年全球排名前10的CRO企业占据了60%以上的市场份额，其中昆泰的市场份额为16.7%，位列全球第一。

　　“因此从中长期来看，带量采购和一致性评价有利于加速医药行业竞争和加快药品的更新周期，倒逼企业加强研发、提高经营效益、降低成本，最终受益的还是优质的原研药企和为研发提供服务的CRO行业。”蒋婷告诉记者，伴随行业内并购整合的加速，已占据市场资源的CRO龙头企业有望强者恒强。

　　并购潮涌

　　“由于原研药企的外包需求极速增长，但现阶段能承担全业务的平台型CRO公司相对较少，即使规模靠前的CRO企业也较难实现全业务覆盖，更多是在特定领域建立自己的优势。”北京一健康产业基金投资经理告诉21世纪经济报道记者，这就造成了即使是龙头企业，也很难完全依靠内生发展，在整个CRO产业链上做强做大。“通过外延收购补充自身业务短板、扩大业务线，是国内外大型CRO企业过去普遍采取的方式。”

　　蒋婷也表达了相同观点：“药明康德作为生物医药领域的独角兽，是国内规模最大的小分子医药研发服务企业，已完成CRO全产业链布局，但是依然面临着行业竞争加剧的风险。回归A股和筹划‘A+H’双融资平台，有利于获得更多融资需求和发展机会，扩大融资规模，提升自身竞争实力，强化龙头地位，也有利于公司加快推进海外并购计划，同时有助于开展其国际化战略。”

　　事实上，大型CRO企业在发展过程中并不满足于单纯依靠订单结算等传统商业模式带来的利润，希望更深入参与到新药研发项目中，分享新药上市的收益，而药企也越来越注重研发效率，希望与CRO企业有更深入的项目关系，双方很容易达成战略合作。

　　除了与药企进一步深度合作外，通过产业链的纵向并购，延伸产业链的覆盖程度，也是目前国内CRO企业并购的主要方向之一。

　　“对于CRO行业的并购标的，首先应该判断其所处的细分领域是否有价值，有较高技术门槛、资源门槛的细分领域具备较好的投资价值。除了相应的进入门槛外，我们也会重点关注其在药物研发过程中真正实现的价值，是否能够起到帮助药企减少研发投入、提高研发效率、加快药物上市时间的作用。”上述投资人士表示。

　　对于CRO企业的未来发展，上述投资人士则认为专注于某一细分领域，打造自身独特的竞争优势，在此基础上拓展其他细分领域的业务，是对于目前二线CRO企业比较合理的发展路径，“据此慢慢建立自己的口碑与品牌、建立规模优势，这样才能不断提升企业价值。”

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