博弈带量采购 仿制药大变局

        国家带量采购靴子落地，仿制药市场迎来了一场大地震。

　　12月6日，国家医保局主导的“4+7”城市带量采购在上海开标。31个通用名药品品种，数十家制药企业经过两轮“杀价”，决出最后的中标者。从公布的预中选结果来看，除了6个品种流标之外，其他25个品种拟中选价平均降幅达52%，最高降幅达96%，价格跌幅非常明显。

　　尽管对于带量采购的实施带来药品价格下降早有预期，但采招标结果公布之后，资本市场仍作出剧烈反应，A股医药板块连续两日大跌，市值蒸发逾千亿元。

　　大幅降价

　　“没想到对方比我们下手还要狠。”一位参加本次带量采购的药企人士无奈苦笑。他没料到，在12月6日上午的首轮预中选比价中公司落选了，尽管“之前公司内部做了非常详细的精算，包括对竞争对手的成本利润测算等，做了充分准备”。

　　今年以来，关于国家集采的传闻和方案多次流出，针对一致性评价品种的招标政策是不少国内药企热烈讨论、反复权衡的一件大事。这也是继肿瘤药品国家医保谈判后，国家医保局推进的第二个大举动。

　　这次带量采购在11个城市率先试点，包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个城市。由于约定了采购量，给了药企明确的预期，这次国家集采相比以往的招标，采用的降价机制亦更狠。

　　从预中选结果来看，入围企业大于等于3家的品种合计13个，根据规则最低价中标，其中有6个预中标品种降幅（与中标企业全国最低价对比）超过50%。其中，正大天晴的恩替卡韦和成都倍特的替诺福韦酯拟中选价格降幅分别达94%、91%。另外三个主流大品种阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷的降幅亦达到83%、75%、58%。其他入围企业不足3家的品种，因竞争格局相对较好，降幅在0-60%之间。

　　在国家医保局看来，此次集采降价幅度在意料之中。“集中采购本身具有降低采购价格的效应，具体到企业，由于各自费用结构不同、市场结构不同，降幅有高有低。上海市2017年对26个品规药品开展带量采购，平均降幅54%。参考上海市效果，本次集中采购总体降幅符合预期。”联采办相关负责人表示。

　　“4+7”带量采购方案正是上海带量采购基础之上的延伸和推广。自2014年底以来，上海共实施了三批带量采购。结果显示，上海第一、二、三批带量采购的平均降幅分别为64%、53%、54%。而刚刚结束国家医保谈判的17个抗肿瘤药品种价格降幅亦达56.7%。

　　“实际上这个降价是压缩企业的制度成本。在‘4+7’采购之前，国家医保局做过测算，挤去教育推广费用、临床处方费用、压款成本等水分后，相关仿制药品价格可压缩50%-60%。另外，国家医保局还采集了许多周边国家的同品种价格，这些信息都作为价格谈判的基本预期。”一位接近医保局的业内人士向时代周报记者表示。

　　博弈与权衡

　　对于药企来说，这场博弈与权衡的结果可谓几家欢喜几家愁。

　　从结果来看，有6个品种在第二轮的议价环节因采购方报价过低而流标。石药集团的阿奇霉素、阿莫西林胶囊、盐酸曲马多片原本已分别以48%、52%、28%的降幅获得预中标，却在之后的议价环节意外弃标。

　　同样遭遇流标的还有重庆药友的阿法骨化醇片、常州制药的卡托普利片和海南普利制药(47.280, -3.53, -6.95%)的阿奇霉素注射剂。

　　与此形成鲜明对比的是，正大天晴的恩替卡韦以17.36元/盒的价格获得拟中选资格，较其此前全国最低中标价的降幅高达94%。

　　“主动降价这么多就是要确保中标，我们的中标也是险胜，公司内部早已商量好价格。这个价格判断了自己的成本和竞争对手的成本，我们还是能赚钱的，肯定不会做赔本生意。”正大天晴相关负责人在日前投资者电话会议中表示。其主要策略是守住核心品种的市场份额， “无论如何都要中标，降价后的影响我们再调整。”

　　这首先是价与量之间的权衡。据一些研究机构测算，此次带量采购约定的采购量占11个城市销售量的40%-50%。

　　联采办相关负责人指出，在药品销售价格中，药企的生产成本和合理利润仅占了较小的部分，因此这些拟中选药品价格大幅下降后，挤掉的主要是销售费用等“水分”。同时，带量采购承诺及时回款降低了企业占款和融资成本，通过规模效应降低了药品的单位成本，这些因素可以对冲药品降价的影响。

　　从另外一个大品种阿托伐他汀的情况看来，德展健康(9.300, 0.03, 0.32%)旗下的北京嘉林药业以6.6元/盒的价格打败辉瑞和乐普药业获拟中选，降幅83%。

　　时代周报记者注意到，此前嘉林药业的“阿乐”（商品名）毛利率高达90%以上。“本次带量采购降价和带量是相辅相成的，从企业角度，以价换量是可行的选择。整体上看，降价换来的市场空间预期较大。”德展健康董秘杜业松近日在电话会议上表示。

　　也有一些企业打着另外的算盘。一位拟中选药企内部人士告诉时代周报记者，中选品种大幅未必会亏本，但利润水平不可避免下滑，仿制药将成为微利品种。“用中选品种来占住市场，带动同一条产品管线上其他品种的销售，盈利转向其他的品种。”

　　按照“4+7”带量采购的相关规则，在采购周期内，医疗机构必须优先使用集采中选品种，并确保完成约定采购量。如此一来，中选企业将独占这11个城市将近50%的市场份额。

　　为确保完成约定采购量，医保局将采取几项措施：一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式；二是出台支付标准政策，引导患者合理用药；三是加强对中选与未中选药品采购使用的临控；四是对规范使用中选药品而减少医保基金支出的医院，结余部分按比例留给医院以作激励；五是将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系。

　　而不少业内人士认为，除了约定采购量之外，中选企业还可能在剩余采购量中获得一定的份额。在全国价格联动的趋势下，未中选企业同样面临降价和市场份额逐渐萎缩的危机。

　　原研药危机

　　在这场通用名药物的竞争中，跨国药企的原研药几乎全军覆没。

　　据统计，本轮“4+7”带量采购中，共有包括辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克、礼来等在内的13家跨国药企参与，最终仅有阿斯利康的吉非替尼口服常释剂型和百时美施贵宝的福辛普利口服常释剂型拟中选。

　　上述两个原研药的中标亦付出了不小代价，拟中选价格分别较其此前全国最低中标价下降76%、68%，与周边国家和地区的价格相比亦低25%左右，“专利悬崖”显现。

　　一直以来，外资药企对于招标和谈判的普遍态度是宁愿牺牲市场份额，也不打乱价格体系。本轮集采的结果显示，在带量采购模式下，高价原研药无疑面临着仿制药的替代挑战。

　　过去，我国仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，部分原研品种即便早已过专利期，价格仍长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”迟迟未在中国发生。


　　随着仿制药一致性评价工作的大力推进，部分仿制药达到和原研药质量疗效一致的水平，为公平竞争提供了质量基础。“集中采购试点给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，有利于强化竞争，促进仿制药替代，推动‘专利悬崖’的实现。”联采办相关负责人表示。

　　据联采办披露，本轮“4+7”带量采购中，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中，通过一致性评价的仿制药22个，占比88%；原研药3个，占比12%，仿制药替代作用明显。

　　“国家医保局的意图是，在质量疗效稳定的前提下，用低价的仿制药逐步替代高价的原研药，达到医保基金‘腾笼换鸟’的目标。”前述接近医保局的业内人士向时代周报记者透露，上海第三批带量采购自9月份实施以来，在相应激励约束机制下，医疗机构对于中标品种优先采购并优先使用。对于未中标的原研药或其他仿制药，有些医院已经暂停采购或者限量采购。

　　“可以肯定的是，未来4+7带量采购会纳入越来越多品种，并向更多省市推广。”该业内人士对时代周报记者表示。而在全国价格联动的大趋势下，外资企业也必须要面对原研药高价好日子即将过去的现实。

• 行业新闻