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跨国药企的2017:创新药拉动增长 政策红利加码中国

文章来源:21世纪经济报道2018-02-09成为付费会员|欢迎免费试用
      由于中国2017年的改革政策利好新药研发及上市,跨国药企对中国市场的倾斜度越来越高。抗肿瘤药,抗病毒药如丙肝、HIV,罕见病药加速在中国市场申报上市。

  年关例行看财报。截至2月8日,21世纪经济报道记者不完全统计,共有15家以上药企发布2017年财报,总收入将近5000亿美元,平均来看,营收、净利润、研发投入均有所增长,但相较前些年的增长幅度,跨国药企全球营收增长率基本告别了两位数增长时代。

  在一大批专利悬崖来临情况下,近两年,创新药上市销售对企业营收的贡献越来越大。除了大型并购外,重磅病种和研发管线上的创新药物上市,在短期内对药企营收和净利润的拉动一目了然。

  由于有医疗器械和保健业务的加持以及对爱可泰隆的成功并购,强生坐稳全球营收老大,连续五年年收入超过700亿美元;罗氏、诺华和默沙东在研发上投入依然傲视群雄;艾伯维的修美乐(阿达木单抗)仍然是收入最高的药物,连续六年成为全球药王,2017年贡献了184.27亿美元,比2016年的160.78亿美元增长14.6%,突破200亿美元指日可待;其余若干巨头靠抗肿瘤药物、罕见病、免疫类等创新药物拉动增长。

  根据EvaluatePharma《2018 Preview》预测数据,2018年全球药品销售前三甲分别是艾伯维的修美乐(202亿美元)、新基的来那度胺(90.2亿美元)、安进/辉瑞的依那西普(70.3亿美元);除此之外,近两年的新药代表Keytruda也成功上榜。

  中国市场成为各大药企增长引擎的趋势越发明显。由于中国监管机构在2017年的改革政策频频发布,强势利好新药研发及上市,跨国药企对中国市场的倾斜度也越来越高。抗肿瘤药物,抗病毒药物如丙肝、HIV,罕见病药物纷纷加速在中国市场的申报和上市。

  创新药助攻

  2017年,强生的三大业务板块处方药、医疗器械和消费品分别贡献了362.6亿、265.9亿和136亿美元销售额,最高增长来自处方药8%。2017年6月,强生以300亿美元并购罕见病药物公司爱可泰隆,获得了Tracleer、Opsumit和Uptravi等治疗肺动脉高压的药物产品组合。根据2016年爱可泰隆财报,上述三个药物的年销售额分别为10.2亿、8.31亿、2.45亿瑞士法郎,总销售额24.12亿瑞士法郎。2017年爱可泰隆对强生全球业务销售增长贡献了4.2%。

  “由于制药业务的强劲表现,同时继续对收购、创新和战略合作伙伴投资,加速了业务增长。”强生主席兼首席执行官Alex Gorsky表示。

  强生的老牌药物Remicade(英夫利昔单抗)由于竞品上市销售下滑,但免疫药物Stelara(乌司奴单抗)、HIV药物利匹韦林、多发性骨髓单抗Darzalex、Imbruvica(伊布替尼)均贡献了超过两位数的增长。

  延续去年势头,罗氏和辉瑞在2017年营收双双超过500亿美元,罗氏以532.99亿瑞士法郎、5%的增长跃居第二;其中制药业务412.20亿瑞士法郎,诊断业务120.79亿瑞士法郎。

  罗氏两款新药Ocrevus、Hemlibra 在2017年上市,还有若干现有药物的扩大适应症相继获批;三大王牌药物销售依旧强势,利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗分别贡献了73.88亿、70.14亿和66.88亿瑞士法郎的收入。

  罗氏增长更为瞩目的是四大创新药物:多发性硬化症Ocrevus(8.69亿瑞士法郎)、抗肿瘤药物Tecentriq(+209%)、乳腺癌药物Perjecta(+19%)和肺癌药物Alecensa(+101%)对业绩增长的拉动。

  罗氏集团首席执行官Severin Schwan表示:“2017年在新上市的药物推动下,罗氏制药取得强劲增长。尤其令人高兴的是Ocrevus与Hemlibra的成功上市,以及Perjeta、Tecentriq、Alecensa的新适应症获批。”

  受益于此前对Anacor和Medivation等制药公司的并购,辉瑞2017年净利润达到了近200%的增长,但收入525.46亿美元相较2016年有些微下滑。

  明星药物肺炎疫苗沛儿13贡献了最高的56.01亿美元的销售额;辉瑞在财报中指明,增长动力主要来自创新药物乳腺癌Ibrance(+46%)、Eliquis(+47%)、Xeljanz(+45%),且上述药物均还有多年的专利保护期。

  辉瑞公司董事长兼首席执行官晏瑞德表示:“2017年是辉瑞强劲增长的一年,虽然核心医疗受到赫升瑞输液业务剥离、相关产品专利到期等不利因素的影响,但在新兴市场仍取得了强劲的收入增长。”

  诺华2017年创新药营收330亿美元(+1%),仿制药Sandoz营收101亿美元(-1%),眼科Alcon营收60亿美元(+4%)。中国市场增长13%,是其在新兴市场增长最高的国家。

  诺华靠银屑病药物Cosentyx在2017年销售额达21亿美元(+84%),诺欣妥达5.07亿美元,弥补了格列卫专利到期的不利影响;最大的肿瘤业务板块贡献了122.74亿美元,销量增长10%。

  2017年诺华最风光的是FDA批准其全球首个CAR-T细胞疗法Kymriah上市,用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病,在美国定价为47.5万美元/次疗程,惊人的价格预计也是诺华最大的市场期待之一。

  2017年全球药王宝座依旧属于修美乐,艾伯维财报显示,其全年营业额282.16亿美元,其中修美乐收入184.27亿美元,超越2016年的160.78亿美元,这已经是自2012年接棒波立维之后,修美乐蝉联六年“全球药王”。

  修美乐2017年在美国市场的增速为18.5%,全球市场增速为14.6%,接下来在2018年增长8.5%以上突破200亿美元指日可待。

  “修美乐的冠军销售额来源于全球14个适应症中的广泛应用,在美洲、欧洲甚至很多亚洲国家和地区,医保给予了不同程度的支持。”此前艾伯维中国总经理欧思朗在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“产品本身质量和疗效要过硬,得到真实数据的支持和反馈。”

  倾斜中国市场

  尽管“中国市场是最重要的增长引擎、对中国市场和患者有更多的承诺”,从多年前就已经被各大药企挂在嘴边,但过去一年,中国医药(21.080, 0.00, 0.00%)市场的变化让各家的倾斜达到了新高度。

  阿斯利康2017年财报显示,其全年总收入为224.65亿美元,同比下降2%;美国和欧洲市场由于专利到期和仿制药影响,收入分别为61.69亿、47.53亿美元,同比下跌16%和6%。阿斯利康的业绩主要靠新兴市场特别是中国来拉动,2017年中国营收29.55亿美元,增长12%。

  IMS数据显示,2010-2014年全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%,其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%;2014年全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元,2020年将增长至1500亿美元,复合增速为6%。

  中国靶向类抗肿瘤药在癌症用药的市场份额日渐提升,2014年靶向药物销售额114.44亿元,较2013年的85.18亿元增长34.35%,2008年至2014年的复合增长率高达30.97%。

  除了市场增长,政策改革是跨国药企最迫切追逐的红利。

  2017年5月,阿斯利康宣布第三代肺癌靶向药物泰瑞沙在中国上市,“从去年8月申报到今年3月批准,泰瑞沙作为一个进口创新药物,仅7个月就获得国家食药监总局(CFDA)批准,这在过去五年里是最快的。”其时阿斯利康中国副总裁黄彬在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“快速获批有内外两大因素:内因是泰瑞沙非常优秀,行业、学术界高度认可;外因是肺癌是中国第一大癌症,有着巨大临床需求。”

  受益于审批政策改革和市场需求,泰瑞沙成为当时CFDA史上最快获批的癌症靶向药。而在CFDA这一年来不断加快新药审批流程,鼓励药物创新和临床试验、参与全球药物同步开发产业链的政策东风下,类似泰瑞沙的例子不断在市场上出现。

  2017年6月19日,CFDA和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员,意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并参与规则制定,推动国际创新药品早日进入中国市场。

  除了中国本土新药研发实力和医药生态链的改善,加入ICH业内认为对外资药企在华是重大利好,信达生物制药首席运营官周勤伟此前对21世纪经济报道记者表示,由于政策的变化,跨国药企在上市地区的时间选择策略上也会发生变化,“以前由于在中国上市费时费力,即使中国市场很大也往往被排在最末申报的国家,但现在上市策略会很快发生变化。”

  “国际化程度越高,产品准入越快。”一名跨国药企研发人员认为,“目前研发能力七成以上在外企,三成在国内,国内政策利好会让这三成很快发展,跨国企业为了保持领先,可能会在研发上选择更加专长的领域,而不是像现在全产品线展开,但对于中国市场的侧重会越来越强。”

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